近日，，，普奈斯生物医药集团、、普奈斯生物众信基金投资企业同心医疗欧洲全资子公司BrioHealth BV宣布，，，公司自主研发的全磁悬浮植入式左心室辅助系统BrioVAD在欧洲的临床研究——BRIOLIFE试验
，，，，正式获得荷兰监管批准
。
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。荷兰是参与本次研究的欧洲国家中
，，，首个批准开展试验的国家。
。。。BRIOLIFE试验将为欧洲晚期心衰治疗提供全新技术选择。。

 

 

同心医疗BRIOLIFE临床研究是一项在欧洲开展的前瞻性、、多中心
、、、、单组
、、、基于预设目标值的非劣效性临床试验
，，，旨在系统评估BrioVAD治疗晚期心衰患者的安全性与临床性能。
。
。。该研究计划在欧洲12家临床中心开展，，，拟入组约60名患者，
，，，覆盖成人晚期心衰的短期及长期治疗
，，
，，其主要终点为术后6个月生存率。
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2024年底，
，
，，同心医疗BrioVAD产品的美国INNOVATE临床试验正式获批，，，，该研究作为与雅培HeartMate3开展的头对头大规模前瞻性随机对照研究，，，
，将为BrioVAD相较同类全磁悬浮产品的安全性和有效性评价，，，提供重要的高级别循证医学证据。。。。在欧洲临床注册路径方面，，，同心医疗构建了更具前瞻性的全球化证据体系
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与业内普遍采用的单一区域临床数据申报CE认证模式所不同的是，，，公司拟采用“美国随机对照试验+欧洲前瞻性临床”双证据整合策略。。
。。后续欧洲BRIOLIFE临床研究的结果将与美国INNOVATE试验数据进行整合分析，
，形成综合临床评价报告
，，，共同构成BrioVAD欧盟CE认证临床评价资料的核心组成部分，，，，为BrioVAD进入欧洲市场提供更为全面、、、扎实的临床数据支撑
。。。。

 

此举有望树立欧洲心室辅助装置（VAD）市场准入新标杆，，，推动随机对照临床结果成为欧洲 VAD 产品准入的核心要求，，，引领欧洲市场行业监管升级。。

 

作为同心医疗面向全球市场开发的新一代全磁悬浮人工心脏，，BrioVAD与已在中国实现商业化应用的CH-VAD采用相同植入式血泵
。
。凭借国际首创的“分立式磁悬浮与电机设计”以及高度优化的流体力学设计，，，
，CH-VAD相较国际同类产品具备更小体积、
、、、更轻重量及更薄厚度，，在降低血液损伤、、、、减少溶血和血栓等并发症风险方面具备显著临床优势。。。此外，
，，，BrioVAD/CH-VAD采用全球数量最少（4根）、
、直径最细（3.3mm）的经皮电缆线，，
，感染发生率处于全球公开报道较低水平。。在患者日常使用体验方面，，BrioVAD体外部件仅包含一块电池和一个控制器，，轻便易携、、操作简便，，，，大幅提升患者日常活动与自主使用便捷性。
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在美国市场，
，，
，BrioVAD临床试验已取得令人振奋的进展。。
。作为中国首个且唯一获得FDA批准在美国开展临床试验的有源植入式医疗器械
，，
，，BrioVAD的INNOVATE临床研究，，，目前已完成超过200例患者植入
，，，，临床试验推进成效显著。。与此同时，，针对晚期心力衰竭儿科患者的Brio4Kids临床试验也已获得FDA附条件批准
，，，
，进一步拓宽了产品的应用场景。。。
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在中国市场，，同心医疗通过引进国际先进的心衰治疗理念，，，和医学界合作，，，
，在中国开创和拓展了人工心脏疗法
，，，
，并围绕植入患者全生命周期建立专业化服务体系，，，，截至目前已完成超过800例CH-VAD植入，，相关真实临床数据和使用经验不断积累，，持续推动植入式人工心脏在国内临床应用的普及与发展
，
，为更多国内晚期心衰患者带来生存希望
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在欧洲市场，
，，，除了已经获得荷兰监管批准外，，
，BRIOLIFE临床试验申请也已获得德国、
、、、奥地利伦理委员会的批准，，，与5家欧洲临床中心完成试验协议签署，，将在获批后同步启动临床研究工作。。。。

 

随着BRIOLIFE欧洲临床研究稳步落地推进
，，同心医疗已初步构建起覆盖中国
、、、美国、
、欧洲三大主流市场的国际化临床布局，，全球化进程进入加速推进阶段。。。。立足原创全磁悬浮技术优势，，同心医疗将持续以不断突破的技术创新
、、扎实严谨的循证临床数据和国际标准的临床服务
，
，，，为全球晚期心衰患者提供安全可靠的治疗方案，
，，不断彰显中国高端医疗器械的全球创新实力与行业担当
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